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  • 衛信康醫藥 - 質量體系
    Quality System


    質量控制組織架構

    公司建立了符合GMP要求的質量管理和控制體系,系統貫徹到研發、物料管理采購、生產與過程控制、放行、儲運、銷售、投訴與召回等各個環節。公司質量控制部門包括QAQC和注冊部,其中,QA負責關鍵質量要素監控,QC負責質量檢驗檢測,注冊部負責在產產品的再注冊工作。        

                                                                    

    質量控制制度及實施情況

    質量控制部門獨立行使管理職責。通過《物料供應商審計與批準管理程序》、《物料監控管理程序》、《生產過程監控管理程序》、《產品質量回顧審核管理程序》等管理程序,覆蓋供應商、倉儲、生產關鍵點、生產環境、質量回顧、驗證監測、發運召回、質量投訴等環節,實現全面質量管理。同時,公司建立了不同級別的質量責任制度,確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和產成品符合GMP規定及藥品質量標準。同時,采購、生產、質量控制等職能部門的相關人員上崗前須經嚴格培訓通過后方可上崗。


    公司產品質量認可情況

    公司產品生產符合GMP管理規范,各生產線均已取得了國家食藥監局頒發的GMP證書。公司生產或銷售的產品均依法取得了藥品注冊/再注冊批件,質量符合國家藥典的規定。銷售公司均取得國家食藥監局頒發的GSP證書。

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